10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

　　近兩年來，國家食品藥品監(jiān)管總局認真落實習近平總書記對食品藥品監(jiān)管提出的“四個最嚴”重要指示和李克強總理提出的“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”的要求，貫徹黨中央、國務院改革部署，下大力氣改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，緊緊抓住國家實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的有利時機，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，努力營造鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展軌道；堅持鼓勵新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質(zhì)量療效“兩手抓、兩促進”，促進提高知識產(chǎn)權(quán)保護力度；堅持運用法治思維和法治方式推進改革，加快完善食品藥品監(jiān)管體制。相繼實施了藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查、醫(yī)療器械分類調(diào)整等改革舉措，解決了藥品注冊審批積壓嚴重的問題，一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，增進了人民群眾對改革的獲得感。

　　目前，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具備諸多有利條件。一是國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風起云涌。近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報數(shù)量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲得批準生產(chǎn)，29個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準上市。我國自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達國家申請注冊進入國際市場；經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設備、植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器等等創(chuàng)新醫(yī)療器械達到了國際領(lǐng)先水平。二是審評審批制度改革進展順利。2015年開始的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，提高了審評質(zhì)量和標準，整治了科研造假不良風氣，提高了審評審批透明度。藥品審評積壓問題如期解決；三是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價順利起步。2016年2月，國務院專門發(fā)文明確相關(guān)政策，部分地方政府也出臺相關(guān)支持政策，企業(yè)參與一致性評價的積極性很高，近期將有一批仿制藥率先獲準通過；四是上市許可持有人制度十省市試點進展順利，激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情。

　　《意見》針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力加強組織實施6部分共36項改革措施。針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機構(gòu)資格認定改為備案管理。支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗。為滿足臨床急需藥品醫(yī)療器械使用需求，《意見》提出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，允許可附帶條件批準上市，上市后按要求開展補充研究。為提升罕見病患者用藥品醫(yī)療器械可及性，《意見》支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，對境外已批準上市的有關(guān)藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市。為進一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，《意見》明確建立中國上市藥品目錄集，注明藥品各類信息。同時，《意見》提出探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨床數(shù)據(jù)保護制度等一系列改革“組合拳”。并明確推動上市許可持有人制度全面實施，上市許可持有人對藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。要求完善技術(shù)審評體系和制度，加強審評檢查能力建設，建設職業(yè)化檢查員隊伍。從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭、促進人民群眾健康的戰(zhàn)略高度，立足產(chǎn)業(yè)實際，放眼國際市場，對深化審評審批制度改革作了積極、系統(tǒng)的制度設計，有利于鼓勵創(chuàng)新，減少低水平重復，滿足臨床治療需求，最終促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，對于落實黨的十八大提出的建設創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高中國藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和國際競爭力，更好地滿足公眾需求，推進健康中國建設，保障國家安全，都具有十分重大的意義。